4 월 1 일, 제 6 차 중국 약물 규제 과학 회의 (2023)가 베이징에서 열렸습니다. 회의에서, 주 의약품 관리의 의료 기기 기술 검토 센터 이사 인 Sun Lei는 의료 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화시키는 진전과 달성 된 개혁 결과를 심연시키는 기조 연설 보고서를 제시했습니다. 텍스트는 다음과 같이 구성됩니다.
CPC 중앙위원회 총재와 주정부 협의회 총회가 5 년 동안 2017 년 10 월 의약품 및 의료 기기 혁신을 장려하기 위해 검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화시키는 것에 대한 의견을 발표했습니다. 주 의약품 관리 센터 (이하 장치 검토 센터라고 함)는 다음과 같은 작업에 중점을 두었습니다.
의료 기기 검토 및 승인 시스템 개혁은 계속 깊어지고 있습니다. 5 년 동안 Ware Review Center는 검토 및 승인 시스템 개혁을 심화시키는 과제를 완전히 완료하기 위해 과학적이고 효율적인 검토 메커니즘이 형성되었습니다. 동시에,이 센터는 새로운 기술의 도전에 직면하기위한 "과학적, 차분한 사고, 긍정적, 열린 태도"를 통해 규제 과학의 개척자이자 실무자가되어 대담합니다. 장치 검토 시스템 버전 1.0.
전염병의 예방 및 통제를 보장하기위한 서비스. 전염병이 발발 한 이후,이 센터는 책임감과 사명이 높은 전염병 예방 및 제어 제품에 대한 비상 검토를 수행했으며, 새로운 진단 제품의 세 가지 범주에 대한 검토 지점을 발행 한 세계 최초의 것입니다. 산, 항원 및 항체; 전염병 예방 및 제어를위한 시험 시약의 품질과 안전성을 보장하기 위해 24 시간 내내 검토를 수행했으며, 중요한 치료 및 치료에 필요한 ECMO와 같은 치료 및 모니터링 장비 및 시장 승인; 그것은 돌연변이 균주가 실시간으로 키트에 미치는 영향을 추적했습니다. 또한 변형 균주가 키트의 검출 용량에 미치는 영향을 추적하고 나열된 테스트 시약의 검출 용량 평가를 지속적으로 수행하여 정확한 전염병 예방 및 제어에 대한 강력한 보장을 제공합니다.
품질 관리 시스템의 효과적인 운영. 이 센터는 기술 검토 품질 관리 시스템을 수립하는 데 주도권을 잡으며,이 하위 센터의 모든 인력과 작업을 다루기 위해 확장되어 검토 과정의 검토 품질 및 관리를 강화합니다. 가이드 라인 및 검토 지점의 개정을 가속화하고, 의료 기기 분류 카탈로그의 86.9%를 차지하는 고위험, 수량 중심 및 고위급 전문 분야 및 제품을 다루는 다단계 가이드 라인 시스템을 구축하고 포괄적이고 멀티를 제공합니다. 각도는 제품 개발의 역할 및 규제 및 지침의 기술 검토를 수행합니다.
규제 과학 연구를 촉진합니다. 규제 과학 연구 및 검토 작업의 심층 통합을 주도하고, 국가 주요 연구 개발 프로그램과 같은 과학 연구 프로젝트를 수행하고, 인공 지능 의료 기기 혁신 협력 플랫폼 및 생체 물질 혁신 협력 플랫폼을 설립하는 데 주도권을 행사하십시오. 새로운 기술 및 신제품의 혁신 및 적용; 의료 기기 분야에서 주도권을 잡으려면 실제 데이터 연구, 마케팅을 위해 승인 된 수입 의료 기기 제품의 6 가지 긴급 임상 요구 사항을 수행합니다. 고급 의료 기기 장비는 심층적 인 연구 및 적극적인 지원을 수행하고 IMDRF 규제 문서에 실제 데이터를 도입하는 데 주도합니다.
국제 협력 및 교환에 적극적으로 참여합니다. IMDRF가 시작한 많은 프로젝트에 깊이 관여하고 MDCE (Medical Device Clinical Evaluation) 실무 그룹을 옹호하고 의장을 맡고, 글로벌 릴리스를위한 4 가지 결과 문서의 초안을 이끌었고, 의료 기기 인증 규칙에 대한 국제 표준 개발; 많은 검토 관련 IMDRF 결과 문서가 동시에 검토 기술 지침 및 사양으로 변환되었습니다.
하위 센터 건설을위한 지침. 하위 센터의 건설 및 장치 검토 센터 통합 계획의 개발, 주 의약품 관리 의료 기기 기술 검토 및 Yangtze River Delta 하위 센터의 검사, Bay Area Sub-Center는 원활하게 설치 및 실행됩니다. Device Review Center의 검토 작업의 통합 분포와 지역 사전 예방 서비스 메커니즘에서 혁신적인 제품 구성을 최초로 달성했습니다. 동시에 장치 검토 센터 구성의 문화를 계속 강화합니다.
일련의 노력에서 장치 검토 센터 검토의 품질과 효율성이 효과적으로 개선되었습니다. 2022, 검토 시간에 따라 검토 완료율 99.7%; 제품 등록 검토 평균 영업일의 평균 시간, 의료 기기를 포함한 2.1% 감소, 세 번째 제품 검토 범주의 평균 시간은 99 일로 줄었습니다.
빠른 발전의 동시에 중국의 의료 기기 산업은 고급 장비의 문제에 직면하고 있습니다. 이를 위해 Device Review Center는 독립적 인 지적 재산권을 가진 주요 기술, 주요 자료, 핵심 구성 요소 획기적인 성분을 달성 할 수있는 잠재력에 중점을 둔 프론트 워크 메커니즘에 대한 검토를 설립했습니다. "제품의 문제, 의료 기기 기술 검토의 설립은 산업 혁신의 발전을 촉진하기 위해 제품 개발 단계 전진 작업 메커니즘에 중점을 둡니다. 산업 혁신의 발전을 촉진하는 포괄적 인 도움.
이 센터는 중국 현대 약물 규제를 리더로 삼고 검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화 시키며 검토 역량 구축을 강화하며 산업 혁신 및 고품질 개발을 돕고 군비로 사람들의 안전을 효과적으로 보호하고 시작합니다. 최신 검토 시스템 버전 2.0을 구축합니다.
출처 : 중국 식품 의약품 네트워크
